Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Straipsnis iš Vikipedijos, laisvosios enciklopedijos.
Jump to navigation Jump to search
 NoFonti.svg  Šiam straipsniui ar jo daliai trūksta šaltinių ar nuorodų į juos.
Jūs galite padėti Vikipedijai įrašydami tinkamas išnašas ar nuorodas į šaltinius.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba – LR įstaiga. Ši valstybės institucija vykdo farmacinės veiklos subjektų kontrolę. VVKT taip pat vertina atitiktį gerai gamybos ir gerai platinimo praktikai.

Teisės[redaguoti | redaguoti vikitekstą]

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti inspektoriai turi teisę:

  1. tikrinti ir vertinti farmacinės veiklos licencijas turinčius juridinius asmenis, taip pat kitus asmenis bei laboratorijas, kuriems vaistų ar tiriamųjų vaistų gamybos ar importo licencijos turėtojas patikėjo atlikti vaistų ar tiriamųjų vaistų tyrimus, nurodytus atitinkamai vaistinio preparato registravimo byloje ar informacijoje klinikiniams tyrimams atlikti;
  2. imti bandinius;
  3. tikrinti, ar imunologinių preparatų gamybos procesai tinkamai patikrinti bei patvirtinti ir ar užtikrintas gaminamų serijų vienodumas;
  4. tikrinti, ar kraujo preparatų gamybos bei gryninimo procesai tinkamai patikrinti ir patvirtinti, ar serijos vienodos ir ar užtikrinta, kiek leidžia technologijos lygis, kad nėra specifinių virusinių užkratų;
  5. tikrinti įmones, siekiančias įgyti licenciją farmacinei veiklai;
  6. tikrinti, ar kvalifikuotas asmuo ir farmacinės veiklos vadovas tinkamai atlieka pareigas, vertinti, ar jo kvalifikacija atitinka einamas pareigas;
  7. teikti išvadas dėl farmacinės veiklos licencijos išdavimo, jos galiojimo sustabdymo, panaikinimo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, taip pat dėl kvalifikuoto asmens ar farmacinės veiklos vadovo tinkamumo. Šios išvados laikomos pagrindu licencijai išduoti, sustabdyti ar panaikinti jos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą, taip pat asmenį tvirtinti kvalifikuotu asmeniu ar farmacinės veiklos vadovu, stabdyti ar nutraukti jo veiklą;
  8. tikrinti, ar trečiųjų šalių gamintojų ar gamybą pagal sutartis (kontraktus) vykdančių gamintojų veikla atitinka gerą gamybos praktiką.